Tot i que el resultat global de l'assaig va ser neutral, les dades suggereixen que els pacients amb resistència vascular pulmonar (PVR) a l'exercici normal i sense marcapassos, representen un grup de resposta que obté un benefici clínic significatiu, fent de la derivació auricular la primera teràpia implantable per demostrar l'eficàcia en l'HFpEF. . Els resultats es van presentar avui a la conferència Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 i els resultats primaris es van publicar en línia a The Lancet. La publicació de l'anàlisi del grup de resposta està pendent.
"En aquest primer assaig de dispositius d'aquest tipus per a un tipus complex i heterogeni d'insuficiència cardíaca, hem identificat una gran població potencial de resposta amb un benefici clínic significatiu. La capacitat de predir els qui responen i els que no responen és innovadora i ha avançat significativament la nostra comprensió del paper de la derivació auricular en l'HFpEF ", va dir Sanjiv Shah, MD, professor de medicina, director d'investigació de l'Institut Cardiovascular Bluhm i director. del programa HFpEF de la Northwestern University Feinberg School of Medicine i co-investigador principal de l'assaig REDUCE LAP-HF II.
L'assaig REDUCE LAP-HF II és el primer assaig de fase III del món per avaluar una derivació auricular en pacients amb insuficiència cardíaca per reduir els símptomes d'IC, disminuir les hospitalitzacions relacionades amb IC i millorar la qualitat de vida mitjançant una reducció de la pressió auricular esquerra (LAP). Un total de 626 pacients van ser aleatoritzats en 89 centres dels EUA, Canadà, Europa, Austràlia i Japó. Els pacients amb PVR d'exercici normal, que indica l'absència de malaltia vascular pulmonar (PVD) i sense marcapassos, van obtenir un benefici clínic significatiu, inclosa una reducció dels esdeveniments d'insuficiència cardíaca en comparació amb la simulació (0.12 enfront de 0.22 esdeveniments per pacient-any, p= 0.007) i una diferència significativa i clínicament significativa en la millora de l'estat de salut respecte a la simulació (+5.5 punts) tal com avalua la puntuació general del qüestionari de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).1
"Abans d'aquest estudi, sabíem que els pacients amb PVD significativa serien molt poc probables que es beneficiïn del tractament amb derivació auricular. Tanmateix, no vam apreciar del tot el paper crític que pot tenir el fenotipat de l'exercici invasiu per descobrir el grau de PVD que permet als pacients beneficiar-se de la derivació auricular ", va afegir Barry Borlaug, MD, professor de medicina i director d'investigació de fallada circulatòria a Mayo. Clínica. "Tot i que calen estudis addicionals, amb una selecció adequada del pacient, la derivació auricular pot ser una gran opció per als pacients amb HFpEF sense cap forma de PVD. A REDUCE LAP-HF II, els pacients tractats amb una vasculatura pulmonar normal confirmada mitjançant l'exercici, tenien una probabilitat significativament més gran de benefici clínic que el control simulat, amb una taxa d'esdeveniments d'IC més baixa i una millora significativa i clínicament significativa del KCCQ.
Més de 26 milions de persones al món pateixen insuficiència cardíaca2 i més de la meitat d'aquestes tenen HFpEF3, que s'ha descrit com la necessitat clínica no satisfeta més gran en medicina cardiovascular. "Aquestes dades tenen implicacions importants no només per a la derivació auricular de Corvia, sinó també per a assaigs en curs i futurs que utilitzen dispositius i procediments de derivació auricular per tractar la insuficiència cardíaca", va dir Martin Leon, MD, professor de medicina i director d'atenció cardiovascular intervencionista a la Universitat de Columbia. Irving Medical Center i co-investigador principal de l'assaig REDUCE LAP-HF II.
"Estem orgullosos que REDUCE LAP-HF II ens hagi portat a un gran avenç clínic en HFpEF i estem treballant estretament amb els nostres assessors clínics i reguladors per ampliar l'accés a aquesta nova teràpia", va dir Jan Komtebedde, vicepresident sènior i director mèdic. Oficial de Corvia Medical. George Fazio, director general de Corvia Medical, va afegir: "Durant els últims 12 anys, Corvia Medical s'ha dedicat a portar la derivació auricular als milions de pacients amb insuficiència cardíaca que es podrien beneficiar, i ara estem un pas de gegant més a prop de fer realitat la nostra missió. .”
