Moderna, ha anunciat avui que el Ministeri de Seguretat Alimentària i Medicament de Corea (MFDS) ha emès una autorització de comercialització per a Spikevax®, la vacuna de Moderna contra la COVID-19 (mRNA-1273) fabricada per Samsung Biologics, un CDMO líder a nivell mundial que proporciona un sistema final totalment integrat. serveis de desenvolupament i fabricació de contractes fins al final.
Aquesta autorització de comercialització obtinguda per Moderna Korea permet oficialment que la vacuna COVID-19 de Moderna fabricada a les instal·lacions de producció farmacèutica local de Samsung Biologics es distribueixi a Corea i exporti a altres països.
Moderna Korea va sol·licitar l'autorització de comercialització completa de Spikevax® amb l'MFDS a principis de novembre i la va obtenir amb èxit en el termini d'un mes.
Les Filipines i Colòmbia van autoritzar l'ús d'emergència de la vacuna Moderna COVID-19 fabricada per Samsung Biologics el 26 de novembre i el 2 de desembre, respectivament.
"Agraïm al Ministeri de Seguretat dels Aliments i Medicaments de Corea la seva decisió d'aprovar aquesta autorització de comercialització. La nostra associació amb Samsung Biologics per a la fabricació d'ompliment i acabat de la vacuna Moderna COVID-19 ens està ajudant a continuar augmentant la nostra capacitat de fabricació fora dels EUA", va dir Stéphane Bancel, conseller delegat de Moderna. "Junt amb els nostres socis de fabricació, seguim compromesos a vèncer la pandèmia de la COVID-19".
"Aquesta és realment una fita important, ja que vam poder accelerar el procés d'aprovació en col·laboració estreta i ràpida amb el govern coreà i Moderna, especialment sota el rigorós control de l'MFDS per a la primera fabricació d'acabat d'ompliment de vacunes d'ARNm a Corea", va dir John. Rim, CEO de Samsung Biologics. "També estàvem orgullosos de demostrar el nostre compromís d'oferir qualitat i agilitat al llarg dels nostres processos, i continuarem treballant estretament amb el nostre client per subministrar els productes de manera estable, especialment a la vista de la creixent importància i la demanda de vacunes en la batalla contra la COVID-19. -XNUMX pandèmia."
Moderna compta amb diversos socis estratègics per a la fabricació d'acabats d'ompliment. Als EUA, això inclou Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Solucions Baxter BioPharma i Sanofi (Nasdaq: SNY). Fora dels EUA, això inclou Rovi (BME: ROVI) a Espanya, Recipharm a França i Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) a Corea.
Sobre Moderna
En 10 anys des dels seus inicis, Moderna s'ha transformat d'una empresa d'investigació científica que avança programes en el camp de l'ARN missatger (ARNm), a una empresa amb una cartera clínica diversa de vacunes i terapèutiques en set modalitats, una àmplia cartera de propietat intel·lectual. en àrees que inclouen la formulació d'ARNm i nanopartícules de lípids, i una planta de fabricació integrada que permet la producció tant clínica com comercial a escala i a una velocitat sense precedents. Moderna manté aliances amb una àmplia gamma de col·laboradors comercials i governamentals nacionals i estrangers, cosa que ha permès la recerca de la ciència innovadora i l'escalada ràpida de la fabricació. Més recentment, les capacitats de Moderna s'han unit per permetre l'ús autoritzat d'una de les vacunes més primerenques i efectives contra la pandèmia de la COVID-19.
La plataforma d'ARNm de Moderna es basa en els avenços continus en la ciència bàsica i aplicada de l'ARNm, la tecnologia de lliurament i la fabricació, i ha permès el desenvolupament de terapèutiques i vacunes per a malalties infeccioses, immuno-oncologia, malalties rares, malalties cardiovasculars i malalties autoimmunes. Moderna ha estat nomenat un dels principals empresaris biofarmacèutics per ciència durant els darrers set anys. Per obtenir més informació, visiteu www.modernatx.com.
Sobre Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) és un CDMO totalment integrat que ofereix serveis de desenvolupament de contractes, fabricació i proves de laboratori d'última generació. Amb aprovacions normatives provades, la capacitat més gran i el rendiment més ràpid, Samsung Biologics és un soci premiat i escollit i és capaç de donar suport al desenvolupament i la fabricació de productes biològics en cada etapa del procés alhora que satisfà les necessitats en evolució dels productes biofarmacèutics. empreses d'arreu del món. Per a més informació, visiteu www.samsungbiologics.com.
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- About ModernaIn 10 years since its inception, Moderna has transformed from a science research-stage company advancing programs in the field of messenger RNA (mRNA), to an enterprise with a diverse clinical portfolio of vaccines and therapeutics across seven modalities, a broad intellectual property portfolio in areas including mRNA and lipid nanoparticle formulation, and an integrated manufacturing plant that allows for both clinical and commercial production at scale and at unprecedented speed.
- With proven regulatory approvals, the largest capacity, and the fastest throughput, Samsung Biologics is an award-winning partner of choice and is uniquely able to support the development and manufacturing of biologics products at every stage of the process while meeting the evolving needs of biopharmaceutical companies worldwide.
- “We were also proud to demonstrate our commitment to providing both quality and agility throughout our processes, and will continue to work closely with our client to stably supply the products especially in light of the increasing importance and demand for vaccines in the battle against the COVID-19 pandemic.
