producte: Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib), un medicament amb recepta que s'utilitza per tractar l'artritis reumatoide, l'artritis psoriàsica i la colitis ulcerosa.
Assumpte: La revisió de seguretat de Health Canada va trobar un vincle entre l'ús de Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) i els riscos de problemes greus relacionats amb el cor i el càncer.
Què fer: No atureu ni canvieu la dosi de Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) sense abans parlar amb el vostre professional sanitari.
Health Canada va completar una revisió de seguretat que va confirmar un vincle entre l'ús de Xeljanz/Xeljanz XR i l'augment dels riscos de problemes cardíacs greus i càncer, especialment en pacients grans, pacients que són fumadors actuals o anteriors i pacients amb càncer cardiovascular o cardiovascular. factors de risc. La revisió de Health Canada també va trobar que tots els pacients tractats amb Xeljanz 10 mg dues vegades al dia tenien un major risc de mort, coàguls de sang i infeccions greus, en comparació amb els pacients tractats amb Xeljanz 5 mg dues vegades al dia o inhibidors del factor de necrosi tumoral (TNFi).
Com a resultat, Health Canada ha treballat amb el fabricant per actualitzar les etiquetes dels productes per reforçar encara més les advertències sobre els riscos de problemes greus relacionats amb el cor i el càncer. Els professionals sanitaris han estat informats d'aquestes actualitzacions per tal d'assessorar els seus pacients.
Per garantir que els beneficis superin els riscos en pacients que reben Xeljanz/Xeljanz XR, l'ús aprovat per a l'artritis reumatoide, una malaltia del sistema immunitari que causa danys i inflamació de les articulacions, ara es limita a determinats pacients que no poden utilitzar altres fàrmacs per a aquesta malaltia. o quan almenys dos altres medicaments diferents no funcionen. La dosi més alta de Xeljanz 10 mg dues vegades al dia només està autoritzada per a pacients amb colitis ulcerosa, una inflamació de l'intestí gros que causa nafres i sagnat, que no han respost bé a altres medicaments. Per als pacients amb colitis ulcerosa, la informació de prescripció recomana que utilitzin la dosi efectiva més baixa i durant la durada més curta necessària per ajudar-los a millorar la seva condició.
Health Canada també ha iniciat una nova revisió de seguretat dels riscos potencials de problemes greus relacionats amb el cor, càncer i coàguls de sang amb altres dos fàrmacs de la mateixa classe que Xeljanz/Xeljanz XR (és a dir, Olumiant i Rinvoq) que funcionen de manera similar per al tractament de malalties semblants.
Health Canada continuarà supervisant la informació de seguretat que inclogui Xeljanz/Xeljanz XR, com fa amb tots els productes sanitaris del mercat canadenc, per identificar i avaluar els danys potencials. Health Canada prendrà les mesures oportunes i adequades si s'identifiquen nous riscos per a la salut.
Què heu de fer:
• Parleu amb el vostre professional sanitari sobre possibles factors de risc de malalties del cor abans de començar a prendre Xeljanz/Xeljanz XR.
• Poseu-vos en contacte amb el vostre professional sanitari immediatament i deixeu de prendre Xeljanz/Xeljanz XR si presenta signes i símptomes d'un problema cardíac. Els símptomes poden incloure:
o dolor de pit nou o empitjorant;
o falta d'alè;
o batecs cardíacs irregulars; o
o inflor de les cames.
• Parleu amb el vostre professional de la salut abans de prendre Xeljanz/Xeljanz XR si teniu o teniu algun tipus de càncer.
• Tingueu en compte que en algunes persones que prenen Xeljanz/Xeljanz XR es poden produir coàguls de sang a les venes de les cames o dels braços (trombosi venosa profunda, TVP), artèries (trombosi arterial) o pulmons (embòlia pulmonar, EP). Això pot posar en perill la vida i provocar la mort.
• Atureu Xeljanz/Xeljanz XR i busqueu ajuda mèdica immediata si presenta algun signe o símptoma d'un coàgul de sang a la cama o el braç (com ara inflor, dolor o sensibilitat a la cama o el braç) o al pulmó (com ara un coàgul de sang sobtat inexplicable). dolor al pit o dificultat per respirar).
• Poseu-vos en contacte amb el vostre professional sanitari si teniu algun signe o símptoma d'una infecció (com febre, sudoració, calfreds, tos, etc.). Si es desenvolupa una infecció greu, deixeu de prendre XELJANZ/XELJANZ XR i poseu-vos en contacte amb el vostre professional sanitari immediatament.
Els pacients han de contactar amb el seu professional sanitari per obtenir més detalls sobre aquesta nova informació de seguretat.
Si ets un professional de la salut:
• Considereu els beneficis i riscos per al pacient individual abans d'iniciar o continuar la teràpia amb Xeljanz/Xeljanz XR, especialment en pacients geriàtrics, en pacients que són fumadors actuals o anteriors, aquells amb altres factors de risc cardiovascular o malignitat, aquells que desenvolupen una malignitat. , i aquells amb una malignitat coneguda que no sigui un càncer de pell no melanoma tractat amb èxit.
• Informar als pacients que Xeljanz/Xeljanz XR pot augmentar el risc d'esdeveniments cardiovasculars adversos importants, inclòs l'infart de miocardi no mortal. Indicar a tots els pacients, especialment pacients geriàtrics, fumadors actuals o anteriors, o pacients amb altres factors de risc cardiovascular, que estiguin alerta als signes i símptomes d'esdeveniments cardiovasculars.
• Informeu als pacients que Xeljanz/Xeljanz XR pot augmentar el risc de patir certs càncers i que s'han observat càncer de pulmó, limfoma i altres càncers en pacients que prenen Xeljanz. Digueu als pacients que informin al seu proveïdor d'atenció mèdica si alguna vegada han tingut algun tipus de càncer.
• Aconselleu als pacients que deixin de prendre Xeljanz/Xeljanz XR i que truquin immediatament al seu professional sanitari si presenten algun símptoma de trombosi (falta d'alè sobtada, dolor al pit que empitjora amb la respiració, inflor de la cama o del braç, dolor o sensibilitat a les cames, vermell o pell descolorida a la cama o el braç afectats).
• Eviteu Xeljanz/Xeljanz XR en pacients que poden tenir un major risc de trombosi.
• Vigilar de prop els pacients per detectar signes i símptomes d'infecció durant i després del tractament amb Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR s'ha d'interrompre si un pacient desenvolupa una infecció greu, una infecció oportunista o sèpsia. Si un pacient desenvolupa una nova infecció durant el tractament amb Xeljanz/Xeljanz XR, s'ha de sotmetre a una prova diagnòstica ràpida i completa adequada per a un pacient immunodeprimit, i s'ha d'iniciar una teràpia antimicrobiana adequada.
• Utilitzeu Xeljanz 5 mg dues vegades al dia o Xeljanz XR 11 mg un cop al dia per al tractament de l'artritis reumatoide, i Xeljanz 5 mg dues vegades al dia per al tractament de l'artritis psoriàsica. Health Canada no ha autoritzat la venda de la dosi més alta de 10 mg dues vegades al dia per a l'artritis reumatoide o l'artritis psoriàsica.
• En pacients amb colitis ulcerosa, utilitzeu Xeljanz a la dosi efectiva més baixa i durant la menor durada necessària per aconseguir/mantenir la resposta terapèutica.
• Tingueu en compte que la indicació de Xeljanz/Xeljanz XR en pacients amb artritis reumatoide es limita ara a determinats pacients que no han respost bé a altres medicaments.
6 d'abril de 2021: Health Canada ha iniciat una revisió de seguretat de Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib), utilitzat per tractar l'artritis i la colitis ulcerosa
Health Canada informa als canadencs i als professionals de la salut que està duent a terme una revisió de seguretat de Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) després que un assaig clínic identifiqués un augment del risc de problemes greus relacionats amb el cor i càncer en els participants de l'assaig.
Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) és un medicament amb recepta que s'utilitza per tractar adults amb artritis reumatoide moderada a severament activa, artritis psoriàsica activa o colitis ulcerosa moderada a severament activa que no han respost bé a altres medicaments.
L'assaig clínic va investigar la seguretat a llarg termini de Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) en dues dosis (5 mg dues vegades al dia i 10 mg dues vegades al dia) en pacients amb artritis reumatoide, que tenen almenys 50 anys d'edat i almenys un factor de risc cardiovascular. Pfizer, el fabricant del fàrmac, va realitzar l'assaig a diversos països, inclòs el Canadà.
L'etiqueta canadenca actual inclou advertències i precaucions serioses per al càncer i informació sobre atacs cardíacs, que van ser els problemes greus relacionats amb el cor més freqüents en aquest assaig.
Health Canada no ha autoritzat la venda de la dosi més alta de 10 mg dues vegades al dia per a l'artritis reumatoide o l'artritis psoriàsica; aquesta dosi només està autoritzada per a pacients amb colitis ulcerosa que no hagin respost bé a altres medicaments. Per als pacients amb colitis ulcerosa, la informació de prescripció canadenca recomana que utilitzin la dosi efectiva més baixa possible per reduir el risc de reaccions adverses.
Anteriorment, Health Canada havia dut a terme una revisió de seguretat d'aquest fàrmac després que es descobrís un augment del risc de coàguls de sang als pulmons i la mort durant un assaig clínic. Després d'aquesta revisió de seguretat el 2019, Health Canada va treballar amb Pfizer per actualitzar l'etiquetatge canadenc de Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) per incloure la trombosi com a advertència, i va informar els canadencs i els professionals de la salut de les troballes.
Health Canada està treballant amb Pfizer per avaluar la informació de seguretat disponible per a Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) i informarà el públic de qualsevol troballa de seguretat nova, segons sigui necessari, un cop finalitzada la revisió.
El que hauria de fer
Si sou un pacient que pren Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• No atureu ni canvieu la dosi de Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) sense abans parlar amb el vostre professional sanitari.
Si ets un professional de la salut:
• Tingueu en compte els beneficis i riscos de Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) a l'hora de decidir si prescriure o mantenir el medicament als pacients.
• Seguiu les recomanacions de la monografia del producte Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) per a la condició específica que esteu tractant.
• Informar dels problemes de salut o seguretat.
Per informar d'un efecte secundari d'un producte sanitari a Health Canada:
• Truqueu gratuïtament al 1-866-234-2345.
• Visiteu la pàgina web de Health Canada sobre la notificació de reaccions adverses per obtenir informació sobre com informar en línia, per correu o per fax.
