Potenciador COVID-19: la vacuna Johnson & Johnson ara recolzada per l'OMS

L'OMS recomana que la vacuna de reforç s'ha d'administrar de dos a sis mesos després de la vacunació primària. SAGE assessora l'OMS sobre polítiques mundials de vacunes i immunització, i les seves recomanacions proporcionen orientació sobre l'ús de vacunes subministrades a través de la instal·lació COVAX, un mecanisme global de compartició de riscos per a l'adquisició conjunta i la distribució equitativa de vacunes contra la COVID-19 a tots els països participants.          

SAGE va recomanar que la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 es pugui utilitzar per a l'augment homòloga (la mateixa vacuna), utilitzant la vacuna de la companyia tant per a la vacunació primària com per a la vacuna de reforç. L'OMS dóna suport a un enfocament flexible per a l'impuls heteròleg (barrejar i combinar), utilitzant la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 com a reforç per a persones elegibles de 18 anys o més que van rebre un règim primari autoritzat de vacuna contra la COVID-19.

"La recomanació d'avui del Grup Assessor Estratègic d'Experts en Immunització per a l'Organització Mundial de la Salut és una afirmació addicional que la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson pot ajudar a reduir la càrrega de la pandèmia", va dir Mathai Mammen, MD, Ph.D., Cap global, Recerca i Desenvolupament de Janssen, Johnson & Johnson. "La nostra vacuna contra la COVID-19 continua jugant un paper crític en la lluita mundial per acabar amb aquesta pandèmia, i donem la benvinguda a aquesta recomanació mentre treballem amb la comunitat global per protegir el màxim de persones possible de la COVID-19".

La recomanació provisional de SAGE es va basar en dades d'eficàcia, seguretat i immunogenicitat dels assaigs clínics de la companyia i de l'estudi de fase 3b de Sisonke patrocinat per l'Autoritat reguladora de productes sanitaris de Sud-àfrica a Sud-àfrica. Quan es va administrar com a dosi de reforç, després de la vacunació primària amb la vacuna Johnson & Johnson COVID-19, va proporcionar una major protecció contra la infecció simptomàtica i la malaltia greu, i en general va ser ben tolerat.

A principis d'aquest any, SAGE va recomanar l'ús de la vacuna d'un sol cop de Johnson & Johnson contra la COVID-19 basant-se en l'evidència de l'estudi ENSEMBLE de fase 3 de la companyia, que va demostrar l'eficàcia contra malalties greus i va mostrar una forta protecció contra l'hospitalització i la mort relacionades amb COVID-19. començar 28 dies després de la vacunació. Aquestes dades eren coherents amb un gran estudi d'evidència del món real realitzat als EUA, que va mostrar una efectivitat estable de la vacuna contra les infeccions i hospitalitzacions relacionades amb la COVID-19, sense cap evidència d'eficàcia reduïda durant la durada de l'estudi de sis mesos, inclòs quan el Delta variant va esdevenir dominant als EUA (les dades de seqüenciació no estaven disponibles per a l'anàlisi).

Johnson & Johnson compleix el seu compromís de posar a disposició de la Unió Africana fins a 900 milions de dosis de la seva vacuna contra la COVID-19 (a través de African Vaccine Acquisition Trust) i COVAX, conjuntament, fins al 2022.

La vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson és compatible amb els canals estàndard d'emmagatzematge i distribució de vacunes amb facilitat de lliurament a zones remotes. S'estima que la vacuna es mantindrà estable durant dos anys a -4 °F (-20 °C) i un màxim de sis mesos a temperatures de refrigeració habituals de 36 °F a 46 °F (2 °C a 8 °C). La vacuna contra la COVID-19 no s'ha de tornar a congelar si es distribueix a temperatures d'entre 36 i 46 °C (2 °F i 8 °F).

La vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19, també coneguda com la vacuna Janssen COVID-19, va rebre l'autorització d'ús d'emergència (EUA) inicial als Estats Units el 27 de febrer de 2021 i una EUA com a vacuna de reforç el 20 d'octubre. També va rebre l'autorització de comercialització condicional de la Comissió Europea l'11 de març. L'OMS va emetre una llista d'ús d'emergència el 12 de març i la companyia va rebre una recomanació provisional sobre vacunació primària per part de SAGE el 17 de març. El 24 de novembre, Health Canada va aprovar la vacuna contra la COVID-19. S'han concedit moltes més autoritzacions i aprovacions a països d'arreu del món, inclosos 50 països d'Àfrica, i encara hi ha més presentacions normatives en curs.

Johnson & Johnson continua enviant dades rellevants a altres reguladors, l'OMS i els grups assessors tècnics nacionals d'immunització (NITAG) a tot el món per informar la presa de decisions sobre estratègies locals d'administració de vacunes, segons sigui necessari.

En col·laboració amb grups acadèmics de Sud-àfrica i d'arreu del món, la companyia també està avaluant l'eficàcia de la seva vacuna contra la COVID-19 en diferents variants, que ara inclou la nova variant d'Omicron que s'estén ràpidament. A més, la companyia està buscant una vacuna variant específica d'Omicron i la progressarà segons sigui necessari.

Per obtenir més informació sobre l'enfocament múltiple de la companyia per ajudar a combatre la pandèmia, visiteu: www.jnj.com/covid-19.

Ús autoritzat

La vacuna Janssen contra la COVID-19 està autoritzada per al seu ús en virtut d'una autorització d'ús d'emergència (EUA) per a la immunització activa per prevenir la malaltia del coronavirus 2019 (COVID-19) causada pel coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la síndrome respiratòria aguda severa.

• El règim de vacunació principal per a la vacuna Janssen contra la COVID-19 és una dosi única (0.5 ml) que s'administra a persones de 18 anys o més.

• Es pot administrar una única dosi de reforç de vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) almenys 2 mesos després de la vacunació primària a persones de 18 anys o més.

• Es pot administrar una única dosi de reforç de la vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) a persones de 18 anys o més com a dosi de reforç heteròloga després de completar la vacunació primària amb una altra vacuna autoritzada o aprovada contra la COVID-19. L'interval de dosificació per a la dosi de reforç heteròloga és el mateix que l'autoritzat per a una dosi de reforç de la vacuna utilitzada per a la vacunació primària.

INFORMACIÓ IMPORTANT DE SEGURETAT

QUÈ HEM DE FER MENCIÓ AL SEU PROVEIDDOR DE VACUNACIÓ ABANS D'OBTENIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Informeu al proveïdor de vacunacions sobre totes les vostres condicions mèdiques, inclòs si:

• tenir al·lèrgies

• tenir febre

• Tenir un trastorn de la coagulació o prendre un anticoagulant

• està immunodeprimit o està prenent un medicament que afecta el seu sistema immunitari

• està embarassada o té previst quedar-se embarassada

• estan donant el pit

• ha rebut una altra vacuna COVID-19

• heu desmaiat mai en associació amb una injecció

QUI NO HA DE PORTAR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

No hauríeu d’aconseguir la vacuna Janssen COVID-19 si:

• va tenir una reacció al·lèrgica greu després d'una dosi prèvia d'aquesta vacuna

• va tenir una reacció al·lèrgica greu a qualsevol ingredient d'aquesta vacuna.

COM ES DONA LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

La vacuna Janssen COVID-19 se us administrarà com a injecció al múscul.

Vacunació primària: la vacuna Janssen COVID-19 s’administra com a dosi única.

Dosi de reforç:

• Es pot administrar una dosi de reforç única de la vacuna Janssen COVID-19 almenys dos mesos després de la vacunació primària amb la vacuna Janssen COVID-19.

• Es pot administrar una única dosi de reforç de la vacuna Janssen contra la COVID-19 a persones de 18 anys o més que hagin completat la vacunació primària amb una vacuna contra la COVID-19 autoritzada o aprovada diferent. Si us plau, consulteu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre i el moment de la dosi de reforç.

QUINS SÓN ELS RISCOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Els efectes secundaris que s'han informat amb la vacuna Janssen COVID-19 inclouen:

• Reaccions al lloc de la injecció: dolor, enrogiment de la pell i inflor.

• Efectes secundaris generals: mal de cap, sensació de molt cansament, dolors musculars, nàusees, febre.

• ganglis limfàtics inflats.

• Coàguls de sang.

• Sensació inusual a la pell (com formigueig o arrossegament) (parestèsia), sensació o sensibilitat disminuïda, especialment a la pell (hipoestèsia).

• Roncs persistents a les orelles (tinnitus).

• Diarrea, vòmits.

Reaccions al·lèrgiques greus

Hi ha una possibilitat remota que la vacuna Janssen COVID-19 pugui causar una reacció al·lèrgica greu. Normalment es produeix una reacció al·lèrgica greu en pocs minuts a una hora després d’haver rebut una dosi de la vacuna Janssen COVID-19. Per aquest motiu, el vostre proveïdor de vacunes us pot demanar que us allotgeu al lloc on heu rebut la vacuna per fer-ne un seguiment després de la vacunació. Els signes d’una reacció al·lèrgica greu poden incloure:

• Dificultat per respirar

• Inflor de la cara i la gola

• Un batec del cor ràpid

• Una mala erupció a tot el cos

• Marejos i debilitat

Coàguls de sang amb nivells baixos de plaquetes

En algunes persones que han rebut la vacuna Janssen COVID-19 s’han produït coàguls de sang que afecten vasos sanguinis al cervell, pulmons, abdomen i cames junt amb nivells baixos de plaquetes (cèl·lules sanguínies que ajuden el cos a deixar de sagnar). En les persones que van desenvolupar aquests coàguls sanguinis i baixos nivells de plaquetes, els símptomes van començar aproximadament d’una a dues setmanes després de la vacunació. La notificació d’aquests coàguls sanguinis i nivells baixos de plaquetes ha estat més elevada en les dones de 18 a 49 anys. La possibilitat que es produeixi això és remota. Després de rebre la vacuna Janssen COVID-19, haureu de buscar atenció mèdica immediatament si teniu algun dels símptomes següents:

• Falta d'alè,

• Dolor de pit,

• Inflor de les cames,

• Dolor abdominal persistent,

• Mal de cap intens o persistent o visió borrosa,

• Hematomes fàcils o petites taques de sang sota la pell més enllà del lloc de la injecció.

Pot ser que aquests no siguin tots els possibles efectes secundaris de la vacuna Janssen COVID-19. Es poden produir efectes greus i inesperats. La vacuna Janssen COVID-19 encara s'està estudiant en assaigs clínics.

Síndrome de Guillain Barré

La síndrome de Guillain Barré (un trastorn neurològic en què el sistema immunitari del cos danya les cèl·lules nervioses, causant debilitat muscular i, de vegades, paràlisi) s’ha produït en algunes persones que han rebut la vacuna Janssen COVID-19. En la majoria d’aquestes persones, els símptomes van començar als 42 dies posteriors a la recepció de la vacuna Janssen COVID-19. Les probabilitats que això es produeixi són molt baixes. Després de rebre la vacuna Janssen COVID-19, haureu de buscar atenció mèdica immediatament si apareix algun dels símptomes següents:

• Debilitat o sensacions de formigueig, especialment a les cames o braços, que empitjoren i s'estenen a altres parts del cos.

• Dificultat per caminar.

• Dificultat en els moviments facials, inclosos parlar, mastegar o empassar.

• Visió doble o incapacitat per moure els ulls.

• Dificultat per controlar la bufeta o la funció intestinal.

QUÈ HE DE FER SOBRE ELS EFECTES SECUNDARIS?

Si experimenta una reacció al·lèrgica greu, truqueu al 9-1-1 o aneu a l’hospital més proper.

Truqueu al proveïdor de vacunació o al vostre metge si teniu algun efecte secundari que us molesti o no desaparegui.

Informeu els efectes secundaris de la vacuna al sistema d'informació d'esdeveniments adversos de la vacuna de la FDA/CDC (VAERS). El número gratuït de VAERS és l'1-800-822-7967 o informa't en línia a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Si us plau, incloeu "Vacuna Janssen COVID-19 EUA" a la primera línia del quadre núm. 18 del formulari d'informe. A més, podeu informar dels efectes secundaris a Janssen Biotech Inc. al 1-800-565-4008.

PUC REBRE LA VACUNA JANSSEN COVID-19 AL MATEIX TEMPS QUE ALTRES VACUNES?

Encara no s'han enviat dades a la FDA sobre l'administració de la vacuna Janssen COVID-19 al mateix temps que altres vacunes. Si esteu considerant rebre la vacuna Janssen contra la COVID-19 amb altres vacunes, discutiu les vostres opcions amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica.