Eli Lilly and Company ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha emès una carta de resposta completa (CRL) per a la sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA) per a la injecció de medicaments en recerca sintilimab, un inhibidor de PD-1 en combinació amb pemetrexed i quimioteràpia amb platí per al tractament de primera línia de persones amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) no escamoso. Sintilimab està sent desenvolupat per Innovent Biologics, Inc. i Lilly.
La carta indica que el cicle de revisió s'ha completat, però la FDA no pot aprovar la sol·licitud en la seva forma actual, d'acord amb el resultat de la reunió del Comitè Assessor de Medicaments Oncològics al febrer. El CRL inclou una recomanació per a un estudi clínic addicional, específicament un assaig clínic multiregional que compara la teràpia estàndard d'atenció per a NSCLC metastàtic de primera línia amb sintilimab amb quimioteràpia que utilitza un disseny de no inferioritat amb un punt final de supervivència global.
Juntament amb Innovent, Lilly està avaluant els propers passos per al programa sintilimab als EUA
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- L'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) ha emès una carta de resposta completa (CRL) per a la sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA) per a la injecció de medicaments en recerca sintilimab, un inhibidor de PD-1 en combinació amb pemetrexed i quimioteràpia amb platí per al tractament de primera línia de persones amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) no escamoso.
- El CRL inclou una recomanació per a un estudi clínic addicional, específicament un assaig clínic multiregional que compara la teràpia estàndard d'atenció per a NSCLC metastàtic de primera línia amb sintilimab amb quimioteràpia que utilitza un disseny de no inferioritat amb un punt final de supervivència global.
- La carta indica que el cicle de revisió s'ha completat, però la FDA no pot aprovar la sol·licitud en la seva forma actual, d'acord amb el resultat de la reunió del Comitè Assessor de Medicaments Oncològics al febrer.
