Nou implant per a cartílags i defectes osteocondrals

CartiHeal Ltd. ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha atorgat l'aprovació prèvia al mercat (PMA) per al seu implant Agili-C™.         

L'implant està indicat per al tractament d'una lesió o lesions superficials de l'articulació del genoll de grau III o per sobre de la Societat Internacional de Reparació de Cartílags (ICRS), amb una àrea total tractable d'1 a 7 cm2, sense osteoartritis greu (grau Kellgren-Lawrence 0-3). ).

L'aprovació de PMA es va atorgar a partir dels resultats d'un estudi clínic pivot de dos anys d'IDE. L'estudi va confirmar la superioritat de l'implant Agili-C ™ sobre l'actual Surgical Standard of Care (SSOC) - microfractura i desbridament, per al tractament de lesions superficials de l'articulació del genoll, defectes condrals i osteocondrals. L'estudi va ser multicèntric, aleatorització 2:1, obert i controlat. Es van inscriure un total de 251 subjectes, 167 al braç Agili-C™ i 84 al braç SSOC, en 26 llocs tant dins com fora dels EUA.

L'objectiu principal de l'estudi va ser el canvi de la línia inicial als 24 mesos en la puntuació mitjana de lesió del genoll i osteoartritis (KOOS Overall), que consta de 5 subescales: Dolor, Altres símptomes, Qualitat de vida (QOL), Activitats de la vida diària. (ADL) i Esports. La puntuació general de KOOS oscil·la entre 0 i 100, on els valors més alts representen millors resultats.

Les dades generades a partir de l'assaig van demostrar la superioritat d'Agili-C™ respecte a l'estàndard quirúrgic actual d'atenció (desbridament o microfractura, SSOC). La probabilitat posterior bayesiana de superioritat després de 24 mesos es va determinar que era de 1.000, superant el llindar preespecificat de 0.98 necessari per demostrar la superioritat.

• La puntuació general KOOS inicial va ser similar en ambdós grups: 41.2 en el braç Agili-C™ i 41.7 en el braç SSOC. El mes 24, el KOOS Overall va millorar fins a 84.3 al braç Agili-C™ en comparació amb 62.0 al braç SSOC.

• El grau de millora d'Agili-C™ en comparació amb SSOC va ser similar per als subjectes amb osteoartritis lleu-moderada (Graus Kellgren-Lawrence de 2 o 3) i per a subjectes amb lesions grans (àrees totals de lesió superiors a 3 cm2).

• També es va confirmar la superioritat de l'implant Agili-C™ respecte al SSOC en tots els criteris secundaris de l'estudi Punts finals de confirmació: KOOS Pain, KOOS ADL i KOOS QOL i Responder Rate.

• La taxa de resposta, que es va definir a priori com una millora d'almenys 30 punts en el KOOS global als 24 mesos en comparació amb la línia inicial, va ser del 77.8% en el braç Agili-C™ en comparació amb el 33.6% en el braç SSOC.

"Els resultats de l'estudi de 2 anys, que van demostrar la superioritat de l'implant Agili-C ™ sobre l'estàndard de cura quirúrgic actual, ofereixen un benefici potencial important per a milions de pacients", va dir Nir Altschuler, fundador i CEO de CartiHeal. "Aquesta fita va ser possible gràcies al suport dels nostres assessors reguladors, Hogan Lovells, els nostres consultors estadístics, Consultoria estadística biomèdica i els molts investigadors i pacients dedicats que van participar en els nostres estudis. Estem agraïts per tota la seva ajuda. L'aprovació de la FDA ens permet iniciar la comercialització i proporcionar una solució superior als pacients en comparació amb l'estàndard actual d'opcions d'atenció".