JW Therapeutics, una empresa de biotecnologia independent centrada en el desenvolupament, la fabricació i la comercialització de productes d'immunoteràpia cel·lular, va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va acceptar l'aplicació suplementària de New Drug Application (sNDA) per al seu receptor T d'antigen quimèric autòleg anti-CD19 ( Producte d'immunoteràpia amb cèl·lules CAR-T Carteyva® (injecció de relmacabtagene autoleucel) per al tractament de pacients adults amb limfoma fol·licular en recaiguda o refractari (r/r FL). Aquesta és la segona aplicació de màrqueting sobre Carteyva® presentada per JW Therapeutics i s'espera que sigui el primer producte de teràpia cel·lular aprovat a la Xina per al tractament de pacients amb r/r FL. Carteyva® va rebre la designació de teràpia innovadora per part de NMPA el setembre de 2020.
L'sNDA va comptar amb el suport dels resultats clínics de la cohort B d'un estudi pivot multicèntric i d'un sol braç (estudi RELIANCE) sobre Carteyva® en pacients adults amb limfoma no Hodgkin de cèl·lules B recidivat o refractari a la Xina. Els resultats de l'estudi es van presentar a la 63a reunió anual de la Societat Americana d'Hematologia (ASH) el desembre de 2021. Els resultats de la cohort B van mostrar que Carteyva® va demostrar taxes molt altes de resposta duradora a la malaltia (la millor taxa de resposta completa i la taxa de resposta global als 3 mesos va ser 92.6% i 100%, respectivament) i toxicitats associades a CAR-T controlables en pacients amb FL r/r (el 42.9% i el 17.9% dels pacients tenien qualsevol grau de síndrome d'alliberament de citocines (SRC) i neurotoxicitat (NT), mentre que el 0% i el 3.6% El 3% dels pacients van experimentar CRS i NT de grau XNUMX o superior).
El professor Yuqin Song, metge en cap del departament de limfoma de l'Hospital de càncer de la Universitat de Pequín, director de la Societat Xinesa d'Oncologia Clínica (CSCO), va assenyalar a la 63a reunió anual de la Societat Americana d'Hematologia (ASH): "Els resultats de l'estudi RELIANCE mostren que Carteyva® va demostrar un perfil d'eficàcia i seguretat molt excel·lent en pacients amb FL r/r i esperem l'aprovació de la sNDA a la Xina".
