Nova informació sobre el tractament dels brots de GPP

Boehringer Ingelheim ha anunciat avui noves dades de l'assaig fonamental de Fase II Effisayil™ 1, presentat a la reunió anual de l'Acadèmia Americana de Dermatologia (AAD) 2022 a Boston.              

L'assaig Effisayil™ 1, publicat recentment a The New England Journal of Medicine, va mostrar una eliminació significativa de pústules cutànies en pacients amb brots de psoriasi pustular generalitzada (GPP) durant la primera setmana després del tractament amb spesolimab versus placebo. Aquest efecte es va mantenir durant 12 setmanes, segons les dades presentades a l'AAD, que va trobar que el 84.4% dels pacients no tenien pústules visibles després de la durada de l'assaig de 12 setmanes i el 81.3% tenia la pell clara/gairebé clara.

"La GPP és una malaltia rara de la pell imprevisible, dolorosa i potencialment mortal, sense opcions de tractament disponibles aprovades per la FDA", va dir Boni Elewski, MD, investigador de l'assaig i president del Departament de Dermatologia de la Facultat de Medicina de la Universitat d'Alabama. "Les conclusions presentades a la reunió anual de l'AAD d'enguany van mostrar que l'eficàcia de l'essolimab es manté durant 12 setmanes, proporcionant més proves del benefici ràpid que l'essolimab podria aportar als pacients que viuen amb la càrrega dels brots de GPP".

La GPP és una malaltia cutània neutròfila rara i potencialment mortal, diferent de la psoriasi en plaques. Es caracteritza per episodis d'erupcions generalitzades de pústules doloroses i estèrils (ampolles de pus no infecciós). Els brots de GPP afecten molt la qualitat de vida d'una persona i poden provocar complicacions greus i que amenacen la vida, com ara insuficiència cardíaca, insuficiència renal i sèpsia.

Segons dades addicionals presentades a la reunió anual de l'AAD, l'eliminació ràpida de la pell observada la primera setmana després del tractament amb spesolimab va ser generalment coherent entre els subgrups de pacients, inclosos l'edat, el gènere, l'ètnia i l'estat de mutació del gen IL-36. A més, es van mostrar millores significatives en una setmana en els resultats informats pels pacients relacionats amb el dolor, la fatiga, la qualitat de vida i els símptomes de la pell després del tractament amb spesolimab.

A l'assaig Effisayil™ 1, es van notificar esdeveniments adversos en el 66% dels pacients tractats amb espesolimab i en el 56% dels que van rebre placebo després de la primera setmana. Les infeccions van ser notificades pel 17% i el 6% dels pacients dels grups de spesolimab i placebo, respectivament (a la primera setmana). Es van notificar esdeveniments adversos greus en el 6% dels pacients tractats amb spesolimab (la setmana XNUMX). Es va informar que dos pacients que rebien spesolimab tenien reaccions al fàrmac amb eosinofília i símptomes sistèmics.

"Amb aquestes dades addicionals, estem obtenint una imatge més completa de l'essolimab com a possible tractament de primera classe aprovat per als pacients amb GPP", va dir Matt Frankel, MD, vicepresident de Desenvolupament Clínic i Afers Mèdics, Atenció Especialitzada, Boehringer Ingelheim. . "La GPP té un impacte significatiu en la vida d'un pacient i seguim compromesos a portar l'essolimab als pacients el més aviat possible".

L'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) va acceptar una sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA) i va concedir una revisió prioritària per a l'essolimab per al tractament dels brots de GPP. La FDA ha atorgat la designació de fàrmac orfe de spesolimab per al tractament de la GPP i la designació de teràpia innovadora per a spesolimab per al tractament dels brots de GPP en adults.