Pacients que responen bé al nou tractament actiu de colitis ulcerosa

Els pacients amb colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa que van prendre mirikizumab van aconseguir taxes estadísticament superiors de remissió clínica a les 12 setmanes en comparació amb els pacients que van rebre placebo a l'estudi de fase 1 LUCENT-3 d'Eli Lilly and Company. Els pacients que van prendre mirikizumab també van aconseguir millores estadísticament significatives en els criteris secundaris clau, incloent mesures clíniques, simptomàtiques, endoscòpiques i histològiques (nivell cel·lular de teixit), en comparació amb els que van rebre placebo. Els resultats de l'estudi d'inducció de primera classe de Lilly es presenten virtualment al 17è Congrés de l'Organització Europea de Crohn i Colitis (ECCO), que tindrà lloc del 16 al 19 de febrer de 2022.        

"Les persones amb colitis ulcerosa tenen inflamació de la mucosa al còlon, que causa sagnat rectal, viatges freqüents al bany i la necessitat urgent de fer una evacuació intestinal", va dir Geert D'Haens, MD, Ph.D., autor principal i professor. de Gastroenterologia als Centres Mèdics de la Universitat d'Amsterdam. "Mirikizumab té el potencial de reduir significativament la inflamació, ajudar les persones a aconseguir la remissió i reduir la urgència intestinal, que és un nou resultat centrat en el pacient que no s'ha estudiat abans en un assaig de fase 3 per a la colitis ulcerosa".

Aquest estudi global de 1,162 pacients va incloure pacients que mai havien provat un tractament biològic (naïf biològic) i pacients més difícils de tractar que havien pres prèviament un tractament biològic que fracassava. Un de cada quatre pacients tractats amb mirikizumab (24.2%, n=210/868) va assolir l'objectiu principal de remissió clínica a les 12 setmanes, en comparació amb un de cada set amb placebo (13.3%, n=39/294, p=0.00006), que indica una millora de l'alleujament i la resolució dels símptomes o una resolució propera de la inflamació. Gairebé dos terços dels pacients que van prendre mirikizumab (63.5%, n=551/868) van aconseguir una resposta clínica, en comparació amb menys de la meitat dels pacients tractats amb placebo (42.2%, n=124/294, p<0.00001). Per obtenir informació sobre la metodologia, consulteu la secció "Sobre l'estudi LUCENT-1" a continuació.

Gairebé la meitat dels pacients que van prendre mirikizumab (45.5%, n=395/868) van aconseguir una remissió simptomàtica a les 12 setmanes, en comparació amb menys d'un terç dels pacients que van prendre placebo (27.9%, n=82/294, p<0.001). En tan sols quatre setmanes, més d'un de cada cinc pacients que van prendre mirikizumab (21.8%, n=189/868) van experimentar una millora ràpida dels seus símptomes, en comparació amb aproximadament un de cada vuit pacients que prenien placebo (12.9%, n=38). /294, p<0.001).

En dues setmanes i durant 12 setmanes, els pacients tractats amb mirikizumab van tenir una reducció estadísticament significativa en una escala de gravetat d'urgència intestinal d'11 punts. A les 12 setmanes, els pacients van tenir una reducció mitjana de 2.59 (2.32 a 2.85) punts, en comparació amb una reducció mitjana d'1.63 (1.18 a 2.09) punts per als pacients amb placebo (p<0.00001). El punt final d'urgència intestinal de 2 setmanes estava predefinit, però no estava controlat per la multiplicitat.

El perfil de seguretat global era similar al dels estudis anteriors de mirikizumab a UC i coherent amb el d'altres anticossos anti-IL-23p19 en altres àrees terapèutiques. Els pacients que van prendre mirikizumab, en comparació amb els que van rebre placebo, van reportar una freqüència més baixa d'esdeveniments adversos greus (mirikizumab: 2.8%, n=27; placebo: 5.3%, n=17) i van tenir menys probabilitats d'interrompre l'estudi a causa d'esdeveniments adversos ( mirikizumab: 1.6%, n=15; placebo: 7.2%, n=23).