Primera prova nova d'àcid nucleic Covid-19 portàtil

Recentment, Pluslife Biotech, una empresa amb seu a la Greater Bay Area, va llançar la primera prova d'àcid nucleic Covid-19 portàtil per ajudar amb la prevenció i el control d'epidèmies.         

Hong Kong ha estat molt afectada per l'última onada d'infeccions per COVID-19 en les últimes setmanes. En resposta als reptes, com ara la manca de mà d'obra per a la prevenció i el control de pandèmies, i la capacitat limitada de proves, el govern de la RAE de Hong Kong ha llançat un programa universal, distribuint kits de proves i permetent als residents provar-se per COVID-19. Aquells que necessiten confirmar els resultats poden anar a les estacions de proves per obtenir proves de qPCR de confirmació addicionals.

El protocol de diagnòstic i tractament per a COVID-19 (versió d'assaig 8), publicat conjuntament per la Comissió Nacional de Salut i l'Administració Nacional de Medicina Tradicional Xinesa, estableix clarament que el resultat positiu de la prova d'àcid nucleic és el criteri principal per al diagnòstic de COVID-19. En comparació amb la prova ràpida d'antigen, la sensibilitat i l'especificitat de la prova d'àcid nucleic són molt superiors, i també pot detectar pacients infectats en una etapa molt anterior. No obstant això, la prova d'àcid nucleic comú actual com la prova qPCR requereix instruments cars i processos d'operació complicats, de manera que les proves s'utilitzen principalment en hospitals, centres de proves de tercers o laboratoris. Com a tal, la prova qPCR no afavoreix l'obtenció de resultats de la prova immediatament als llocs de proves basats en la comunitat.

Tot i que la prova ràpida d'antigen és senzilla i còmoda d'utilitzar, la seva sensibilitat és significativament menor que la de la prova qPCR. En la majoria dels casos, només pot detectar mostres positives fortes, i si la concentració de virus continguts a les mostres no arriba a un nombre determinat, hi haurà una probabilitat de falsos negatius. Així, en les primeres fases de la infecció, la prova de qPCR és més precisa que la prova d'antigen.

El professor Zhou SONGYANG, fundador de Pluslife Biotech, va dir: "Amb la ràpida propagació de COVID-19 i la creixent necessitat de monitoratge de COVID-19, es desenvolupen productes de proves de punt d'atenció d'àcid nucleic (POCT) adequats que siguin tan econòmics i còmodes com La prova ràpida d'antigen, tot i que es manté la precisió i la sensibilitat igual que la prova qPCR, seria significativa per a la societat en conjunt per controlar millor la pandèmia".

Pluslife Biotech és un desenvolupador i fabricant de proves d'àcid nucleic POCT i productes de proves domèstiques amb seu a la Greater Bay Area. La companyia ha desplegat amb urgència el primer lot de milers de kits de prova per utilitzar-los als hospitals i clíniques de Hong Kong. Pluslife Biotech és una nova força en la lluita contra la pandèmia amb la tecnologia i una de les primeres empreses de la Xina a llançar proves d'àcid nucleic POCT a casa de diagnòstic in vitro (IVD). Pluslife Mini Dock, desenvolupat per Pluslife Biotech, és el primer producte de prova d'àcid nucleic POCT de mà per a COVID-19. L'empresa ha completat el sistema de gestió de qualitat ISO13485 i la certificació CE i ha aconseguit vendes a moltes regions del món.

La prova d'àcid nucleic POCT de Pluslife assoleix un nivell molt alt de sensibilitat, especificitat i precisió, similar a la prova qPCR. També pot detectar virus de manera estable a un Límit de detecció (LoD) molt baix. El LoD estable real és de 200 còpies/ml, que és fins i tot millor que la prova de qPCR.

A més, Pluslife Mini Dock aborda els problemes existents de dependència d'instruments cars (la unitat única té un preu de més de centenars de milers de dòlars de Hong Kong) i pot aconseguir proves d'àcid nucleic in situ a nivell de base i obtenir resultats de proves. immediatament. Pel que fa al mètode de prova, després de prendre la mostra d'hisop nasal anterior, els usuaris simplement posen el hisop al lisat i la targeta de prova i, a continuació, inseriu la targeta de prova al Mini Dock per fer proves en un sol pas i obtenir resultats.

Pel que fa a l'eficiència de les proves, Pluslife Mini Dock pot detectar una mostra positiva en uns 15 minuts i confirmar una mostra negativa en 35 minuts, reduint significativament el temps d'espera en comparació amb la prova de qPCR (generalment 3-4 hores amb l'extracció, sense incloure la transferència de mostres). temps al laboratori). Pel que fa al cost, el cost de Pluslife Mini Dock és molt més assequible que altres instruments de prova d'àcid nucleic POCT del mercat, i també és reutilitzable, el que el fa adequat per a un ús a gran escala a nivell de base.

L'avenç dels productes altament sensibles, de baix cost, fàcils d'utilitzar i fiables de Pluslife Biotech compta amb el suport d'un equip amb grans capacitats d'innovació i un enfocament dedicat a la tecnologia.

El professor Zhou SONGYANG té dècades d'experiència en investigació i desenvolupament en el camp de l'enginyeria de proteïnes i altres àrees de ciències de la vida. Ha publicat més de 150 articles com a primer autor i autor corresponent en revistes de renom internacional com Cell, Nature i Science, amb un total de cites de més de 19,000 vegades. L'equip d'R+D de l'empresa inclou el primer lot de talents d'alt nivell a l'estranger, professors, doctorats i experts sèniors de la indústria IVD, que tenen una àmplia experiència en proteïnes bàsiques, tecnologies d'assaig, estructura de producte i producció estable.

Els productes tradicionals de qPCR es basen en temperatures elevades i tenen uns requisits de maquinari elevats, el que resulta en l'alt cost global dels instruments; mentre que la majoria de les proves d'àcid nucleic isotèrmic existents poden abordar el problema del cost i tenir una velocitat d'amplificació més ràpida, però no poden assolir de manera estable una bona sensibilitat i especificitat, cosa que fa que no es puguin comparar directament amb qPCR, de manera que durant molt de temps no hi va haver proves d'àcid nucleic POCT ben formades que es podrien aplicar tant a les famílies com a les clíniques de salut comunitàries.

Per desenvolupar un producte de prova d'àcid nucleic POCT d'alt rendiment, Pluslife Biotech va desenvolupar RHAM, una tecnologia subjacent amb drets de propietat intel·lectual independents, que és diferent de les tecnologies tradicionals d'amplificació isotèrmica com la tecnologia de detecció LAMP o CRISPR.

La tecnologia RHAM mostra un rendiment similar al qPCR i és molt millor que les tecnologies tradicionals d'amplificació isotèrmica (com LAMP) en termes de sensibilitat, estabilitat i especificitat. La tolerància més àmplia i la millor compatibilitat de RHAM realitzen l'operació d'un sol pas de processament, amplificació i detecció de mostres tot en un. Aquest procés no implica accions com obrir la tapa després de l'amplificació (sense contaminació d'aerosols) i té uns requisits baixos per a l'entorn extern i el suport de maquinari. Actualment, Pluslife Biotech ha sol·licitat més de 60 patents al voltant de diverses tecnologies, inclosa RHAM, moltes de les quals s'han concedit.

Els productes de proves COVID-19, representats per Pluslife Mini Dock, han obert més possibilitats d'escenari per a les proves d'àcid nucleic POCT. Segons el professor Zhou SONGYANG, Pluslife Mini Dock es pot aplicar a escenaris com ara duanes, llocs de proves d'aeroports, emergències hospitalàries, proves preoperatòries ràpides, laboratoris mòbils / de camp / proves amb l'exèrcit, clíniques comunitàries i fins i tot per a l'autoprova a casa. Mitjançant proves in situ més flexibles, es pot aconseguir la prevenció i el control de pandèmies en origen. Els pacients amb COVID-19 també es poden detectar i posar en quarantena precoçment, alhora que es redueix el temps d'espera per als que tenen resultats negatius.