Medtronic plc ha anunciat avui que els catèters de crioablació cardíaca Freezor™ i Freezor™ Xtra estan aprovats per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units i són els únics catèters d'ablació aprovats per tractar la creixent prevalença de la taquicàrdia reentrant nodal atrioventricular (AVNRT) pediàtrica.
L'AVNRT és la forma més comuna de taquicàrdia supraventricular (SVT) i és un ritme cardíac anormal que posa en perill la vida, amb 89,000 casos cada any i en creixement. Gairebé el 35% dels casos d'AVNRT es produeixen en pediatria o en nens menors de 18 anys. A causa d'un circuit anormal dins del sistema de conducció del cor, l'AVNRT provoca un ritme cardíac molt ràpid i, si no es tracta, pot afectar la capacitat del cor de bombejar. normalment, provoca palpitacions, mareig i síncope.
L'ablació per catèter és una teràpia de primera línia per al tractament de l'AVNRT. Els catèters Freezor i Freezor Xtra són dispositius flexibles i d'un sol ús que s'utilitzen per congelar teixit cardíac i bloquejar senyals elèctrics innecessaris dins del cor. La família Freezor permet una teràpia de crioablació focal segura i eficaç i ha tractat més de 140,000 pacients a 67 països. La crioablació pot reduir el risc de bloqueig AV permanent, una complicació dels procediments d'AVNRT realitzats amb ablacions de radiofreqüència (RF) que provoca la interrupció parcial o total dels senyals elèctrics del cor, que pertorba perillosament el ritme cardíac.
"Avui hi ha molt pocs dispositius aprovats per tractar pacients amb cardiologia pediàtrica complexa mèdicament", va dir Bryan C. Cannon, MD, professor de pediatria i expresident de la Pediatric and Congenital Electrophysiology Society (PACES), l'organització més gran del món per a pediatria. metges de l'especialitat de ritme. "Amb una expansió de la indicació de la FDA, els catèters de crioablació cardíaca Freezor i Freezor Xtra permeten fins i tot als pacients de cardiologia més joves accedir a una tecnologia segura que millora la vida que ajudarà a avançar en l'atenció cardíaca per a AVNRT".
L'aprovació de l'expansió de la indicació està recolzada pels resultats d'ICY-AVNRT i de diversos estudis pediàtrics aleatoris i multicèntrics que van demostrar la seguretat i l'eficàcia del tractament de l'AVNRT mitjançant els catèters de crioablació cardíaca Freezor i Freezor Xtra. Les dades de l'ICY-AVNRT van informar d'un èxit de procediment agut del 95% sense informes de marcapassos permanent a causa d'un bloqueig AV complet.1 El conjunt d'evidències més ampli, incloent un total de setze estudis, també va observar taxes d'eficàcia elevades i esdeveniments adversos baixos.2-17.
El catèter de crioablació cardíaca Freezor es va comercialitzar per primera vegada als Estats Units per a l'ús d'AVNRT per a adults el 2003, seguit pel catèter de crioablació cardíaca Freezor Xtra el 2016. La família de catèters de crioablació Freezor també inclou el catèter de crioablació cardíac Freezor MAX, que està aprovat per a s'utilitza conjuntament amb el crioglobus Arctic Front™ Advance per al tractament de la fibril·lació auricular (FA).
"Estem orgullosos del nostre treball amb PACES i la FDA en aquesta primera iniciativa multipartícipa d'aquest tipus per abordar una població crítica de pacients", va dir Rebecca Seidel, presidenta del negoci de Solucions d'ablació cardíaca, que forma part de la Cartera Cardiovascular de Medtronic. "El compromís compartit de col·laborar i fer créixer la posició única d'aquesta teràpia per tractar pacients amb AVNRT demostra la nostra confiança en la seguretat i l'eficàcia provades de la nostra tecnologia de crioablació".
Medtronic ha estat pionera en la tecnologia de crioablació, amb un ampli conjunt d'evidències líder en la indústria, que inclou la seguretat i l'eficàcia provades en el tractament de la FA i l'AVNRT. Fins ara, més d'un milió de pacients han estat tractats amb la teràpia de crioablació Medtronic a tot el món.
En col·laboració amb els principals metges, investigadors i científics de tot el món, Medtronic ofereix la més àmplia gamma de tecnologia mèdica innovadora per al tractament intervencionista i quirúrgic de les malalties cardiovasculars i les arítmies cardíaques. La companyia s'esforça per oferir productes i serveis de la més alta qualitat que ofereixin valor clínic i econòmic als consumidors i proveïdors d'assistència sanitària d'arreu del món.
