Nou assaig clínic per a la malaltia celíaca

Immunic, Inc. ha anunciat avui l'inici de les cohorts de pacients en el seu assaig clínic de fase 1 en curs d'IMU-856, el tercer actiu clínic de la companyia, en pacients amb malaltia celíaca.

IMU-856 és un modulador de molècules petites disponible per via oral i d'acció sistèmica que s'adreça a un regulador epigenètic no revelat. Els estudis preclínics suggereixen que IMU-856 pot restaurar la funció de barrera al tracte gastrointestinal i també regenerar l'arquitectura intestinal mantenint la immunocompetència. A partir de les dades clíniques preclíniques i primerenques disponibles fins ara, la companyia creu que IMU-856 pot representar un enfocament nou i potencialment innovador per al tractament de malalties gastrointestinals.

"L'inici de la part C d'aquest assaig clínic de fase 1 en pacients amb malaltia celíaca marca una fita important en el desenvolupament clínic de l'IMU-856, i esperem poder confirmar la seva capacitat per restaurar la funció de la barrera intestinal sense afectar el sistema immunitari". va declarar Daniel Vitt, Ph.D., director general i president d'Immunic. "Com que representa una necessitat important no satisfeta amb marcadors substituts ben caracteritzats de l'activitat de la malaltia, creiem que la malaltia celíaca és una indicació clínica inicial ideal per proporcionar una prova de concepte de l'impacte agut i crònic de l'IMU-856. El mecanisme de l'IMU-856 podria presentar un enfocament completament nou per tractar un nombre significatiu de malalties gastrointestinals greus i àmpliament prevalents, i creiem que podria oferir un benefici clínic sense les greus conseqüències associades a moltes teràpies autoimmunes. A més, esperem oferir el conjunt de dades de seguretat complet de les porcions de dosi ascendent única i múltiple d'aquest assaig clínic de fase 1 en curs en subjectes humans sans, que actualment s'espera que estigui disponible el tercer trimestre d'aquest any".

"La malaltia celíaca és una malaltia autoimmune greu i de tota la vida de l'intestí prim, la fisiopatologia de la qual es deu al dany induït pel gluten a la barrera intestinal. Tot i seguir una dieta sense gluten, molts pacients experimenten una activitat de malaltia contínua que pot provocar diarrea crònica, dolor abdominal, malabsorció de nutrients i fins i tot un augment del risc d'anèmia, osteoporosi i certs càncers", va afirmar Andreas Muehler, MD, director mèdic. d'immune. "Hi ha una immensa necessitat d'una intervenció terapèutica eficaç per als pacients amb malaltia celíaca, ja que l'únic enfocament terapèutic avui en dia és una dieta estricta i sense gluten per a tota la vida, que és pesada, sovint socialment restrictiva i regularment no aconsegueix aturar l'activitat de la malaltia. . A la vista del potencial de l'IMU-856 per restaurar la funció de la barrera intestinal i l'arquitectura intestinal, creiem que aquest compost és especialment prometedor per millorar la salut gastrointestinal dels pacients i la capacitat de digerir i absorbir correctament els nutrients, reduint així les possibles conseqüències a llarg termini i millorant la seva qualitat de vida, símptomes de la malaltia i possibles complicacions futures".

Les parts A i B de l'assaig clínic de fase 1 en curs estan avaluant dosis ascendents simples i múltiples d'IMU-856 en subjectes humans sans. La part C ara iniciada s'estructura com un assaig de 28 dies, doble cec i controlat amb placebo, dissenyat per avaluar la seguretat i la tolerabilitat de l'IMU-856 en pacients amb malaltia celíaca durant els períodes de dieta sense gluten i desafiament amb gluten. Es preveu que aproximadament 42 pacients s'inscriguin en dues cohorts consecutives amb IMU-856 administrat una vegada al dia durant 28 dies. Els objectius secundaris inclouen la farmacocinètica i els marcadors de malaltia, inclosos els que avaluen l'arquitectura gastrointestinal i la inflamació. S'espera que aproximadament 10 llocs d'Austràlia i Nova Zelanda participin a la part C.

La companyia també reitera la seva orientació prèvia que s'espera que les dades de primera línia de la fase 2 de vidofludimus calci (IMU 838) en la colitis ulcerosa estiguin disponibles el juny de 2022 i que les dades d'eficàcia clínica inicial de la part C de la fase 1 clínica en curs. La prova de l'IMU-935 en la psoriasi s'espera a la segona meitat del 2022.